日前，《中共中央 国务院关于加快建设全国统一大市场的意见》（以下称《意见》）重磅发布，提出我国将从基础制度建设、市场设施建设等方面打造全国统一的大市场，受到行业各方关注和讨论。
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医械行业，需要重点关注哪些？
央视财经发文称：《意见》一大亮点就是要打造统一的要素和资源市场，其中就包括统一的土地和劳动力市场、资本市场、技术和数据市场、能源市场和生态环境市场，将吸引海外中高端要素资源汇聚。
目前，医疗器械产业在资源要素的市场化配置和互联互通上仍面临不小瓶颈，此次发布的《意见》从制度层面提纲挈领，为促进商品要素资源在更大范围内畅通流动、优化市场资源配置、提高配置效率等提供支撑，对破除医械行业生产流通各项瓶颈意义重大。无纺布
有以下表述需重点关注。
1. 加强对创新型中小企业原始创新和知识产权的保护。
2. 强化标准验证、实施、监督，健全现代流通、大数据、人工智能、区块链、第五代移动通信（5G）、物联网、储能等领域标准体系。
3. 对食品药品安全等直接关系群众健康和生命安全的重点领域，落实最严谨标准、最严格监管、最严厉处罚、最严肃问责。
4. 加快培育数据要素市场，建立健全数据安全、权利保护、跨境传输管理、交易流通、开放共享、安全认证等基础制度和标准规范，深入开展数据资源调查。无纺布
5. 充分利用大数据等技术手段，加快推进智慧监管，提升市场监管政务服务、网络交易监管、消费者权益保护、重点产品追溯等方面跨省通办、共享协作的信息化水平。
6. 鼓励跨行政区域按规定联合发布统一监管政策法规及标准规范，积极开展联动执法，创新联合监管模式，加强调查取证和案件处置合作。
7. 招标投标和政府采购中严禁违法限定或者指定特定的专利、商标、品牌、零部件、原产地、供应商，不得违法设定与招标采购项目具体特点和实际需要不相适应的资格、技术、商务条件等。
8. 除法律法规明确规定外，不得要求企业必须在某地登记注册，不得为企业跨区域经营或迁移设置障碍。
02
医械统一大市场，怎么建立？
站在制度层面，《意见》除了对制造业、物流业等会有深刻的影响，对医疗器械产业同样适用。无纺布
据众成数科统计，截至2021年12月31日，全国医疗器械生产企业数量达28954家，其中90%以上规模在2000万元以下，规模化效应难以显现。在无序竞争中，很多中小企业耗费过多资源，创新动力也较弱。
那么，借助此次《意见》发布，医械的统一大市场又该如何建立？
把握国产替代加速的方向
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在全球供应格局重塑的背景下，我国已明确提高我国供应链安全及效率。其中，加快培育统一的技术和数据市场等系列措施，有望使得科技研发要素及资源高效率支持相关企业单位核心技术攻关，打开未来巨大的技术进步和渗透率提升空间。无纺布
医械行业产品国产化替代正在加速，但是高端高附加值器械产品依然大部分被国外品牌占据，尤其全国统一招标标准后，行业竞争趋于市场化，真正有价值有技术的械企会伺机而出，率先占据市场主动权。
发挥大数据优势，加快市场要素流动
数据不仅是资源配置的重要内容，更是实现要素市场化、加快建设全国统一大市场的关键性因素，《意见》所强调的如何加快建设全国统一大市场的关键实施策略上，皆与数据要素的市场化有关。无纺布
医械行业需要统一的共识是，打破行业与区域阻隔，信息更加透明、机制更加高效、体系更加健全，原本大量静态的数据要素资源，可以形成价值释放的乘数效应。在此基础上，产业链上市场主体、从业者得到更大的解放。
提升质量，健全体系
《意见》中对食品药品安全等直接关系群众健康和生命安全的重点领域，强调要落实最严格的监管标准。值得注意的是，此前不久，国家药监局发布了关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告，将部分医疗美容产品纳入医疗器械管理，可以说显示出了提高质量监管的决心。
医械产品关系用户的人身安全，同时也是质量投诉的高发点，医疗器械研发生产企业应将质量管理体系覆盖医疗器械临床试验全过程，明确主体责任，保证质量管理体系处于有效运行状态。
破除区域壁垒，实行统一的市场准入制度无纺布
《意见》提出强化市场基础制度规则统一，实际上针对的就是地方的封闭市场。尤其当前医械产品很大程度上营销依靠关系，招标设置门槛，相对稳定的链条下新的产品很难打入，甚至出现劣币驱逐良币现象。
未来全国统一招标标准，甚至建立统一的信用体系后，过去仅靠保护获得的市场份额会难以持续，行业竞争趋于市场化，有利于医械企业的规模化和良性竞争。
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红利or挑战？
作为制度层面的政策引导，《意见》对医疗器械行业释放红利之外，也提出了更严格的监管标准。未来，谁将率先获得红利，谁又将面临变革与压力，同样值得行业关注。
从目前来看，这种积极政策带来的影响不会立即显现， 统一大市场对医疗器械行业的直接效应也可能需要时间观察。但是，当前《意见》带来的政策红利与医疗器械产业未来变革的趋势是一致的，受益者肯定是有细分领域竞争优势的企业，创新研发、品牌价值、大数据应用都会是朝阳赛道，而对浑水摸鱼、善于钻营的市场主体来说，可能更多的就是挑战。无纺布
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